تجهیزات پزشکی
ملزومات، تجهيزات و دستگاه هاي پزشكي كه به طور عام تجهيزات پزشكي ناميده مي شوند شامل هرگونه كالا، وسايل، ابزار، لوازم، ماشين آلات، كاشتني ها، مواد، معرف ها، كاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم افزارها كه توسط توليد كننده براي انسـان، به منظور دسترسي به يكي از اهداف ذيل عرضه مي گردند؛ مي باشند:
- تشخيص، پايش، پيشگيري، درمان و يا كاهش بيماري
- حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات
- كنترل و جلوگيري از بارداري
- ايجاد فرآيند سترون كردن (يا ضد عفوني و تميز كردن) وسايل يا محيط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشـكي،
درماني و بهداشتي - فراهم نمودن اطلاعات جهت نيل به اهداف پزشكي به كمك روش هاي آزمايشگاهي بر روي نمونه هـاي اخـذ
شده انساني - تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت
- تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصلاح آناتومي يا يك فرآيند فيزيولوژيك
اين تعريف شامل موادي كه تاثير اصلي يا هدف طراحي آنها بر بدن انسان بر پايه روش هاي دارویی، ايمني شناسي و يا متابوليكي است نخواهد بود.
كالاها، مواد، معرف ها، كاليبراتورها، وسايل جمع آوري و نگهداري نمونه، مواد و محلول هاي كنترل آزمايشگاهي و دندانپزشكي كه تعريف قانوني دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهيزات پزشكي مي باشند.
وسیله پزشکی فعال: هرگونه وسيله پزشكي كه توسط برق يا منبع انرژي ديگري غير از انرژي هايي كه مستقيما توسط بدن انسان يا جاذبه ايجاد مي شود كار مي كند. وسايل پزشكي انتقال دهنده انرژي، مواد و ديگر عناصر ما بين يک وسيله پزشكي فعال و بيمار كه تغييرات اساسي ايجاد نمي كنند، در اين تعريف قرار نمي گيرند.
وسیله تشخیصی فعال: هرگونه وسيله پزشكي فعال كه به تنهايي و يا همراه ديگر وسايل پزشـكي بـراي فـراهم آوردن اطلاعـات جهـت آشكارسـازي، تشخيص، پايش يا حمايت از شرايط درماني فيزيولوژيكي، يا حالات سلامتي، بيماري يا ناهنجاري هـاي ظـاهري ارثـي اسـتفاده مي شود.
وسیله تهاجمی: وسيله اي كه بصورت كامل و يا قسمتي از آن از طريق سطح يا يكي از منافذ بدن به داخل بدن نفوذ مي كند.
وسیله جراحی تهاجمی: يك وسيله تهاجمي كه براي حمايت يا در حين عمل جراحي از طريق سطح بدن وارد بدن مي شوند. وسايلي كه از طريق راههايي غير از منفذ هاي بدن به داخل بدن نفوذ مي كند و در تعريف فوق عنوان نشده اسـت بايـد به عنوان وسايل تهاجمي جراحي مد نظر گرفته شود.
وسیله درمانی فعال: هر وسيله پزشكي فعال كه به تنهايي يا همراه ديگر وسايل پزشكي براي حمايت، تغيير، جـايگزيني و يـا بازيافـت سـاختارها يـا عملكردهاي فيزيولوژيكي به منظور درمان يا تخفيف يک بيماري، آسيب يا معلوليت بكار برده شود.
وسیله کاشتنی: هرگونه وسيله، شامل وسايلي كه به صورت كامل يا قسمتي از آن جذب مي شود و كاربردهاي زير را دارد:
- به صورت كامل داخل بدن انسان قرار مي گيرند
- جايگزين سطح مخاطي يا سطح چشم،
- به واسطه عمل جراحي مي شود و بعد از عمل باقي مي ماند.
هرگونه وسيله اي كه بصورت كامل يا قسمتي از آن از طريق عملهاي جراحي در بدن قرار گرفته و بعد از عمل حداقل براي مدت ۳۰ روز باقي مي ماند نيز به عنوان وسيله كاشتني در نظر گرفته مي شود.
ریسک در تجهیزات پزشکی
تجهیزات پزشکی که برای کاربردهای انسانی ساخته شده اند برای اهداف تشخیصی یا درمانی استفاده می شوند. آنها ممکن است یک ابزار، یک تجهیزات یا یک ماده باشند. علاوه بر این، این تجهیزات می توانند برای مراقبت روزانه از بیمار و همچنین برای اهداف علمی پزشکی استفاده شوند. محققانی که مسئول توسعه تجهیزات پزشکی جدید هستند با وظیفه پیچیده ای مواجه هستند که یک وسیله پزشکی را برای استفاده انسان ایمن کنند. این بدان معناست که دستگاه باید ایمن و مؤثر باشد.
ریسک ترکیبی است از احتمال رخداد یک آسیب و شدت آن آسیب. تصمیم گیری در خصوص ریسک و نیز کلاس خطر تجهیزات پزشکی بر اساس مدت کاربری (شامل زودگذر، میان مدت، بلند مدت) تهاجمی بودن و فعال بودن انجام میشود.
شناسایی ریسک تجهیزات پزشکی به عوامل متعدد از جمله حیطه کاربرد تجهیزات، تغییرات قوانین و مقررات و نیز الزامات کشور محل استفاده یا تولید بستگی دارد.
طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس کلاس خطر
طبقه بندی تجهیزات پزشکی به کاربرد مورد نظر تجهیزات و همچنین به نشانه های استفاده بستگی دارد. به عنوان مثال، استفاده از چاقوی جراحی برای بریدن بافت است. زیر مجموعه ای از کاربرد مورد نظر ایجاد می شود که نشانه تخصصی تری در برچسب تجهیزات اضافه شود مانند “برای ایجاد برش در قرنیه”. نشانه های استفاده را می توان در برچسب تجهیزات پزشکی یافت. علاوه بر این، طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی مبتنی بر ریسک است، یعنی خطری که تجهیزات برای بیمار و یا کاربر ایجاد میکند، عامل اصلی در کلاسی است که به آن اختصاص داده شده است.
مطابق مقررات بین المللی نظارت بر تجهیزات پزشکی و نیز تجارب کشورهای توسعه یافته در حوزه تجهیزات پزشکی، یکی از مهمترین پیشنیازهای تدوین مقررات، شناسایی ریسک تجهیزات پزشکی و طبقه بندی تجهیزات بر اساس ریسک است. سپس تدوین ضوابط و مقررات به تناسب طبقه بندی مربوطه و کاربرد مورد نظر تولیدکننده برای تجهیزات، صورت میگیرد.
هر کشور یا منطقه، طبقه بندی را بر مبنای قواعد و روشهای متفاوتی تعریف میکند و سازمانهای مقررات گذار نیز ممکن است قواعد و ضوابط بیشتری برای طبقه بندی وضع کنند، با این حال مبنای تمامی قواعد، ۱) کاربرد مورد نظر تولید کننده ۲) پتانسیل آسیب رسانی به بدن انسان در نتیجه ی به کارگیری و ۳) ویژگیها و پیچیدگی های طراحی تجهیز پزشکی است.
طبقه بندي هر وسيله براساس ادعاي سازنده و حيطه كاربرد آن انجام مي شود.
کلاس A
تجهیزاتی که در این کلاس قرار می گیرند، کمترین خطر و تاثیر را بر روی انسان دارند و بسیار ساده طراحی شده اند. بر روی این وسایل باید کنترل های عمومی انجام شود. کنترل های عمومی شامل ثبت نام شرکت تولید کننده دستگاه در سازمان غذا و داروی آمریکا، ثبت نام وسیله تولید شده در سازمان غذا و دارو، ساخت وسیله با توجه به قانون شرایط تولید خوب و برچسب گذاری وسیله می باشد. حدود ۷۴% از وسایل تولیدی همچون باندها و دستکش های پزشکی در این گروه قرار می گیرند.
کلاس های خطر A شامل موارد زیر میشود:
- اگر زودگذر و غیر استریل باشد
- اگر کوتاه مدت و غیر استریل اما در منفذ دهان و دور حلق و مجرای گوش و منفذ بینی باشد
- اگر وسیله جراحی یکبار مصرف باشد
- اگر وسایل جراحی چند بار مصرف باشد
کلاس B
اقلامی که در این گروه قرار می گیرند، علاوه بر کنترل های عمومی که بر روی آنها انجام می شود، باید یک سری کنترل های ویژه نیز بر روی آنها انجام شود. کیسه آب گرم و برخی از تشک های مواج در این گروه قرار می گیرند.
کلاس های خطر B شامل موارد زیر میشود:
- تمامی موارد استفاده زودگذر استریل
- برای کاربردهای کوتاه مدت
- برای کاربردهای بلند مدت اما در منفذ دهان و دور حقل و مجرای گوش و منفذ بینی باشد.
- وسیله جراحی استریل
- وسیله جراحی کوتاه مدت
- وسایل کاشتنی که در دندان استفاده میشود
کلاس C
اقلامی که حساسیت بسیاری دارند و جان بیمار به آن وابسته است در این گروه قرار می گیرند. این گروه در تشخیص، پیشگیری و درمان بیماری ها بسیار تاثیرگذار هستند. علاوه بر کنترل های عمومی، از انواع تست ها برای این نوع از تجهیزات استفاده می شود. وسایلی همچون فشارسنج، نمایشگر ضربان قلب و تجهیزات خیلی پیشرفته پزشکی در این گروه قرار می گیرند.
کلاس های خطر C شامل موارد زیر میشود:
- تمامی وسایل تولید کننده انرژی اشعه های یون ساز
- قلم های انسولین برای خود تزریقی
- چسب های جراحی
- تمامی وسایل کاشتنی و وسایل تهاجمی جراحی که به صورت بلند مدت استفاده میشود
کلاس D
کلاس های خطر D شامل موارد زیر میشود:
- کاتتر های بالون آنژیوپلاستی
- وسایل مصرفی جراحی قلبی و عروقی
- بخیه های قابل جذب (اثرات بیولوژیک)
- کاتتر های عصبی
- کاتتر های قلبی و عروقی
- دریچه های قلبی و استنت های عروقی
- وسایل کاشتنی فعال (پیس میکرها)
- کاشتنی های سینه
- پروتز کامل جایگزین مفاصل
کلاس خطر کالاهای پزشکی
وسایل غیر تهاجمی: منظور وسایلی است که با بدن انسان یا تماس ندارد یا تماس آن صرفا با پوست انسان میباشد.
- عمدتا کلاس خطر A و B هستند.
- صرفا پانسمان هایی که برای زخم های مزمن و سوختگی های شدید استفاده میشوند و همچنین وسایل غیر تهاجمی که برای ایجاد تغییرات در ترکیبات بیولوژیکی و شیمیایی خون و دیگر مایعات بدن یا مایعاتی که به بدن تزریق میشوند استفاده میشود و یا کیسه خون های بدون مواد ضد انعقاد دارای کلاس خطر C میباشند.
- اگر مواد غیر استریل باشد (پانسمان ها و تزریقات) کلاس خطر A
- اگر مواد استریل باشد (پانسمان ها و تزریقات) و یا پانسمان هایی برای جراحت های پوست میانی استفاده میشود و یا برای انتقال خون استفاده شود و یا برای گرم و سرد کردن خون استفاده میشود دارای کلاس خطر B هستند.
وسایل تهاجمی: هر چهار گروه A ,B,C,D را شامل میشود.
وسایل فعال:
- اغلب دارای کلاس خطر B ,C است
- لامپ های معاینه و میکروسکوپ های جراحی کلاس خطر A هستند.
- ساکشن کلاس خطر B
- پمپ سرم و دیالیز و تجهیزات بیهوشی کلاس خطر C
- وسایل تشخیصی فعال کلاس خطر B مگر وضعیت ویژه بیمار که کلاس خطر C میشود.
