مسئول فنی تجهیزات پزشکی
به منظور نظارت علمی و فنی بر فرآیندهای تأمین، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی، حضور مسئولین فنی و واحدهای تولیدکننده، واردکننده و توزیع کننده تجهیزات پزشکی امری ضروری میباشد. لذا براساس ماده ۱۳ آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، این دستورالعمل به منظور تعیین الزامات و شرح وظایف مسئولین فنی تجهیزات پزشکی تدوین و ابلاغ میگردد.
مسئولین فنی تجهیزات پزشکی به افرادی اطلاق می گردد که دارای حداقل مدرک لیسانس در رشته های مهندسی پزشکی، مهندسی برق و… بوده که در دوره آموزشی برگزار شده توسط انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی نمره قبولی شصت درصد را کسب نموده و مجاز به اخذ گواهینامه مسئولین فنی تجهیزات پزشکی شده باشند و مدارک انها در اداره تجهیزات پزشکی احراز هویت شده باشد.
الزامات کلی
- هر واحد به منظور انجام فعالیتهای خویش موظف به معرفی مسئول فنی با تخصص مرتبط با آن حیطه میباشد.
- مسئول فنی مجاز به فعالیت در بیش از یک واحد به عنوان مسئول فنی نمیباشد.
- مسئولیت صحت کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل و مسئولیت احراز، اثبات و استمرار تطابق با الزامات
قانونی و نظارت علمی و فنی بر حسن اجرای مفاد آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی و دستورالعملهای ابلاغی و سایر قوانین و مقررات در واحدهای مربوطه بر عهده مسئول فنی است. - با توجه به گستره وسیع تجهیزات پزشکی و طبقه بندی آنها در کلاسهای خطر متفاوت و لزوم نظارت مسئولین
فنی بر حسن اجرای ضوابط و مقررات حوزه تجهیزات پزشکی در تمامی واحدها، اداره کل براساس دستورالعمل رتبه بندی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی به شماره ۱۵-WI-MA به منظور تأیید تناسب دانش، تجربه و توانمندی مسئولین فنی با حیطه کاری ایشان اقدام مینماید. - مسئول فنی میبایست مطابق با دستورالعمل رتبه بندی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی به شماره ۱۵-WI-MA نسبت به اخذ رتبه اقدام نماید.
- مسئول فنی میبایست با توجه به حیطه فعالیت، حداقل رتبه تعیین شده در دستورالعمل رتبه بندی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی به شماره ۱۵-WI-MA (طبق جدول حوزه فعالیت مجاز براساس رتبه مسئول فنی) را اخذ نماید.
- فعالیت مدیرعامل واحد تجهیزات پزشکی به عنوان مسئول فنی ممنوع میباشد.
- در صورتیکه فعالیت واحد به نحوی باشد که اجرای این دستورالعمل توسط یک مسئول فنی میسر نباشد از جمله تعدد خطوط تولید و تنوع و گستردگی حیطه فعالیت، واحد مکلف به معرفی بیش از یک مسئول فنی میباشد. تشخیص این امر بر عهده مدیر عامل واحد میباشد.
- واحد مکلف به معرفی مسئول فنی جهت هر یک از شیفت های کاری خود میباشد و هر شیفت کاری در یک روز
۸ ساعت متوالی در نظر گرفته میشود. - در صورت عدم تمایل به ادامه همکاری از سوی مسئول فنی یا واحد، هر یک از طرفین میبایست ضمن رعایت
سایر قوانین و مقررات مربوطه، حداقل یک ماه پیش از قطع همکاری، طرف مقابل را از درخواست خود مطلع نمایند. - در صورت عدم حضور تمام وقت مسئول فنی به مدت بیش از ۳ روز متوالی یا ۵ روز در ماه، واحد ملزم است
برای وی یک جانشین دارای صلاحیت با مدرک تحصیلی مرتبط مطابق با پیوست در نظر گیرد. در مدت فوق مسئولیت اجرای این دستورالعمل بر عهده مسئول فنی جانشین و واحد می باشد. کلیه مدارک و مستندات مرتبط با فعالیت مسئول فنی جانشین میبایست در واحد ثبت و نگهداری گردد. - در صورت قطع همکاری مسئول فنی با واحد، واحد ملزم به معرفی مسئول فنی جدید به اداره کل میباشد.
- مسئول فنی با توجه به حیطه فعالیت تخصصی خود، ملزم به طی دوره های آموزشی تعیین شده توسط اداره کل میباشد.
- با توجه به اینکه مسئول فنی رابط واحد با اداره کل میباشد، تمامی مدارک و مستندات فنی تجهیزات و ملزومات
پزشکی میبایست توسط مسئول فنی در سامانه های الکترونیکی بارگذاری و یا به صورت حضوری به اداره کل ارائه گردد. - اعتبار گواهی طی دوره های آموزشی صادر شده به مدت ۳ سال از تاریخ صدور میباشد. مسئول فنی مکلف به
طی دوره های بازآموزی که توسط اداره کل برگزار میگردد میباشد. تمدید گواهی مسئول فنی منوط به رعایت
دستورالعمل های ابلاغی اداره کل میباشد. - واحد مکلف به فراهم نمودن امکانات و زیرساخت های لازم جهت حسن اجرای وظایف مسئول فنی میباشد.
وظایف مسئول فنی در واحد تولید کننده
مسئول فنی موظف است ضمن رعایت کلیه قوانین و مقررات مربوطه، کلیه اطلاعیه و دستورالعمل های اداره کل در مورد تولید محصولات (مشتمل بر مراحل ساخت، کنترل کیفی، تضمین کیفیت، استریل، بسته بندی، نگهداری و …) و گزارش های بازرسی های دورهای کارشناسان را به واحدهای ذیربط ابلاغ و بر حسن اجرای آنها نظارت نماید و در صورت مشاهده هرگونه نقض مقرارت و دستورالعمل ها، موارد را به صورت گزارش کتبی یا شفاهی به اداره کل اطلاع دهد. لازم به ذکر است مدیرعامل مسئولیت پیشبرد اجرائی اصلاحات و رفع نواقص را عهده دار است.
اهم وظایف مسئول فنی در حوزه تولید به شرح ذیل میباشد:
- نظارت بر روند تولید بر اساس پرونده فنی هر محصول و نگهداری سوابق به نحوی که کلیه اطلاعات تولید شامل
مراحل ساخت، کنترل کیفی، تضمین کیفیت، استریل، بسته بندی، نگهداری و … را در برگیرد. - هرگونه تغییر و اصلاح در فرآیند تولید که تأثیر در ایمنی و عملکرد محصول دارد، بدون کسب مجوز از مسئول فنی
ممنوع است و وی موظف است مجوز تغییرات به وجود آمده در خط تولید را با کسب نظر موافق مدیر عامل با ارائه اطلاعات مکفی از اداره کل درخواست و گزارش های مربوطه را در بازه های زمانبندی مشخص به اداره کل ارائه نماید. - نظارت بر حسن اجرای ضوابط سیستم مدیریت کیفیت
- نظارت بر اجرای ضوابط تولید محصول بر اساس پرونده فنی محصول تأیید شده توسط اداره کل
- نظارت بر تهیه و به روز رسانی پرونده فنی محصول (شامل شرح محصول، برچسب گذاری، بررسی های بالینی، مدیریت ریسک، آنالیز ریسک و…) براساس دستورالعمل اداره کل و ثبت و حفظ سوابق مربوطه
- نظارت براجرای فرآیند رسیدگی به شکایات و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق مربوطه
- اعلام فراخوان تجهیزات پزشکی دارای اشکال و انجام اقدام اصلاحی تأیید شده توسط اداره کل
- مشارکت در برنامه ریزی به منظور اصلاح و بهبود مداوم محصول و فرآیندهای تولید
- ارائه مدارک و مستندات لازم برای اثبات اعمال نظارتهای پیشبینی شده در این دستورالعمل بنا به درخواست اداره کل
- پاسخگویی به کارشناسان و بازرسان اداره کل
- نظارت بر اجرای بخشنامه های ابلاغی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
- نظارت بر فرآیند خدمات پس از فروش مطابق با دستورالعمل های ابلاغی اداره کل
- آموزش دستورالعمل های ابلاغی اداره کل به نمایندگی ها و معرفی آنها به اداره کل
وظایف مسئول فنی در واحد وارد کننده
- رابط اداره کل و واردکننده و انتقال آخرین اطلاعات و آموزشها به واحد متبوع
- نظارت بر اجرای دستورالعمل های ابلاغی اداره کل از جمله توزیع، انبارش، نگهداشت و…
- نظارت بر شرایط مناسب مستندسازی و ثبت سوابق و مستندات
- بررسی، تکمیل و تایید و ارائه کلیه مدارک و تاییدیه های تجهیزات پزشکی حیطه فعالیت جهت ارائه به اداره کل و نگهداری آنها
- بررسی، تکمیل و تایید و ارائه کلیه مدارک ورود و ترخیص هر محموله از تجهیزات پزشکی حیطه فعالیت به تفکیک شماره سریال/ سری ساخت/ گهداری آنها
- پیگیری مکاتبات اداره کل با تولید کننده
- نظارت بر پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت
- نظارت بر اجرای فرآیند رسیدگی به شکایات و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق
- اعلام فراخوان تجهیزات پزشکی دارای اشکال و انجام اقدام اصلاحی تأیید شده توسط اداره کل
- پاسخگویی به کارشناسان و بازرسان اداره کل
- نظارت بر شرایط مناسب حمل و انبارش
- آموزش دستورالعمل های ابلاغی اداره کل به نمایندگی ها و معرفی آنها به اداره کل
- نظارت بر فرآیند خدمات پس از فروش بر اساس دستورالعمل ابلاغی
- نظارت بر حسن اجرای دستورالعمل سازنده در خصوص تبلیغ، فروش، نصب و راه اندازی تجهیزات پزشکی از نظر
ایمنی و عملکرد
وظایف مسئول فنی در واحد توزیع کننده و پخش های سراسری
- رابط اداره کل و توزیع کننده و انتقال آخرین اطلاعات و آموزشها به واحد متبوع
- نظارت بر اجرای دستورالعمل های ابلاغی اداره کل از جمله توزیع، انبارش، نگهداشت و…
- نظارت بر شرایط مناسب مستندسازی و ثبت سوابق و مستندات خرید و فروش تجهیزات پزشکی
- نظارت بر پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت
- نظارت بر اجرای فرآیند رسیدگی به شکایات و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق
- اعلام فراخوان تجهیزات پزشکی دارای اشکال و انجام اقدام اصلاحی تأیید شده توسط اداره کل
- پاسخگویی به کارشناسان و بازرسان اداره کل
- نظارت بر شرایط مناسب حمل و انبارش
- نظارت بر حسن اجرای دستورالعمل سازنده در خصوص تبلیغ و فروش تجهیزات پزشکی از نظر ایمنی و عملکرد
حقوق مسئولین فنی تجهیزات پزشکی
حقوق مسئول فنی تجهیزات پزشکی در شرکتهای تجهیزات پزشکی معمولا بر حسب قانون کار تعیین می شود و بر حسب مهارتهای مسئول فنی به پایه حقوقش مبالغی توافقی اضافه می گردد. متاسفانه به دلیل نبودن قانون مدونی در مورد حقوق مسئولین فنی بعضی از شرکتها بر حسب حجم کاری خود به مسئول فنی ها حقوق پرداخت می کنند.
